全自动凝血分析仪
基本信息
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器械名称全自动凝血分析仪
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注册证/备案号京械注准20242220253
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管理类别第二类
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公司名称普迈德(北京)科技有限公司
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公司地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
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生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位北京市药品监督管理局
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批准/备案日期2025-01-14
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有效期至2029-05-13
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型号规格本产品为全自动凝血分析仪,型号为SA-1000。“SA”为“Smart ACT”的首字母缩写,“1000”为序号。
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结构及组成全自动凝血分析仪由主机(加样模块、换盘模块、检测模块、温控模块、制冷模块、清洗模块、热敏打印模块、离心模块、外壳组件、触摸显示屏、浮子开关)、废卡盒、电源线和随机软件(发布版本号:1)组成。
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适用范围产品采用凝固法、免疫比浊法和发色底物法供临床测定凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标。
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产品储存条件及有效期-
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附件产品技术要求
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备注
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变更情况